Sibutramine là gì? Tại sao lại bị rút khỏi thị trường?

Trong bối cảnh béo phì ngày càng gia tăng, sự phát triển của thuốc giảm cân đã mở ra nhiều cơ hội mới cho việc kiểm soát cân nặng. Sibutramine, từng rất phổ biến nhờ khả năng ức chế cảm giác thèm ăn và hỗ trợ giảm cân hiệu quả, là một ví dụ tiêu biểu. Tuy nhiên, bên cạnh những lợi ích trong việc hỗ trợ giảm cân, thuốc này cũng gây ra không ít lo ngại về tác dụng phụ và rủi ro sức khỏe. Trong bài viết này, MedFit sẽ khám phá toàn diện về sibutramine, từ lịch sử phát triển, cơ chế hoạt động, ứng dụng trong giảm cân cho đến các tác dụng phụ, rủi ro và tình trạng pháp lý hiện tại.

Giới thiệu về sibutramine

Lịch sử và sự phát triển của sibutramine

Sibutramine, ban đầu được phát triển bởi Boots Pharmaceuticals vào cuối những năm 1980 như một thuốc chống trầm cảm với cơ chế ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine, đã được phát hiện có hiệu quả trong việc giảm cân. Vì vậy, thuốc này được chuyển hướng sử dụng cho mục đích giảm cân. Vào năm 1997, Abbott Laboratories đã mua quyền sản xuất và tiếp thị sibutramine, đưa sản phẩm ra thị trường dưới tên thương hiệu Meridia tại Hoa Kỳ và Reductil tại châu Âu.

Cơ chế hoạt động của sibutramine

Sibutramine hoạt động bằng cách ức chế tái hấp thu serotonin, norepinephrine và dopamine trong não. Điều này làm tăng mức độ của các chất dẫn truyền thần kinh, từ đó tạo cảm giác no và giảm cảm giác thèm ăn. Cơ chế này cũng thúc đẩy quá trình trao đổi chất, giúp cơ thể đốt cháy nhiều calo hơn ngay cả khi nghỉ ngơi.

Ứng dụng của sibutramine trong giảm cân

Sibutramine được sử dụng rộng rãi trong điều trị béo phì, đặc biệt đối với những người không đáp ứng tốt với chế độ ăn kiêng và tập thể dục. Thuốc này thường được kê đơn kết hợp với chế độ dinh dưỡng khoa học và vận động thể lực nhằm đạt hiệu quả giảm cân tốt nhất. Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng người dùng sibutramine có thể giảm 5-10% trọng lượng cơ thể trong vòng 6 tháng đến 1 năm.

Trong một nghiên cứu được công bố trên tạp chí The Lancet vào năm 2000, các nhà nghiên cứu đã thử nghiệm hiệu quả của sibutramine trên hơn 900 người tham gia. Kết quả cho thấy sau 12 tháng, những người sử dụng sibutramine đã giảm trung bình 8,4kg so với 4,8kg ở nhóm dùng giả dược. Nghiên cứu này cũng chỉ ra rằng sibutramine không chỉ giúp giảm cân mà còn có tác dụng duy trì cân nặng sau khi đã giảm.

Một nghiên cứu khác được công bố trên tạp chí Obesity Reviews vào năm 2000 đã tổng hợp kết quả từ nhiều thử nghiệm lâm sàng khác nhau và xác nhận rằng sibutramine có thể giúp giảm 5-10% trọng lượng cơ thể, đồng thời cải thiện các yếu tố nguy cơ liên quan đến béo phì như chỉ số đường huyết và nồng độ lipid máu.

Bên cạnh đó, sibutramine cũng được sử dụng để hỗ trợ điều trị các rối loạn ăn uống liên quan đến béo phì như rối loạn ăn uống vô độ. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng sibutramine có thể giảm số lần ăn uống và cải thiện chất lượng cuộc sống của người bệnh.

Tác dụng phụ và rủi ro về sức khỏe của sibutramine

Mặc dù mang lại nhiều hiệu quả trên hệ thần kinh và giảm cân, sibutramine cũng đi kèm với nhiều tác dụng phụ và rủi ro sức khỏe nghiêm trọng:

Tác dụng phụ của sibutramine

Một số tác dụng phụ thường gặp khi sử dụng sibutramine bao gồm:

• Tăng huyết áp: sibutramine có thể làm tăng huyết áp, điều này đặc biệt nguy hiểm đối với những người đã có tiền sử cao huyết áp.
• Tăng nhịp tim: sibutramine có thể làm tăng nhịp tim, dẫn đến các vấn đề tim mạch khác.
• Đau đầu: nhiều bệnh nhân đã báo cáo tình trạng đau đầu khi sử dụng sibutramine.
• Khô miệng: sibutramine có thể làm khô miệng, gây cảm giác khó chịu.
• Táo bón: sibutramine có thể gây táo bón do tác động lên hệ tiêu hóa.
• Mất ngủ: những bệnh nhân dùng sibutramine có thể gặp khó khăn trong việc duy trì chất lượng giấc ngủ.

Rủi ro sức khỏe của sibutramine

Sibutramine còn có thể gây ra một loạt các vấn đề nghiêm trọng về sức khỏe như:

• Vấn đề tim mạch: sibutramine có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng về tim mạch như tăng nguy cơ đau thắt ngực, đột quỵ và nhồi máu cơ tim. Một nghiên cứu SCOUT (sibutramine cardiovascular outcomes trial) đã chỉ ra rằng sibutramine làm tăng nguy cơ các vấn đề tim mạch ở những người có tiền sử bệnh tim hoặc có nguy cơ cao mắc các bệnh này. Kết quả nghiên cứu này đã dẫn đến việc FDA và các cơ quan y tế khác rút sibutramine khỏi thị trường vào năm 2010.
• Rối loạn tâm thần: sibutramine có thể gây ra các rối loạn về tâm thần như lo lắng, mất ngủ và trầm cảm. Một số bệnh nhân còn báo cáo về cảm giác chóng mặt, mệt mỏi và thay đổi tâm trạng khi sử dụng sibutramine. Các triệu chứng này có thể ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống và sức khỏe tinh thần của người bệnh.
• Tác động đến gan và thận: sibutramine có thể gây hại cho gan và thận dựa trên báo cáo từ một số nghiên cứu. Mặc dù các trường hợp này hiếm gặp, nguy cơ này vẫn có thể xảy ra, đặc biệt đối với những người đã có vấn đề về gan hoặc thận trước đó.

• Tương tác thuốc: sibutramine là một thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine nên có thể tương tác với các thuốc chống trầm cảm khác, đặc biệt là các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc và thuốc ức chế monoamine oxidase. Sự kết hợp này có thể dẫn đến hội chứng serotonin, một tình trạng nguy hiểm do mức độ serotonin trong não quá cao, gây ra các triệu chứng như lo lắng, ảo giác, nhịp tim nhanh, huyết áp cao và thậm chí là tử vong nếu không được điều trị kịp thời.

• Nguy cơ lạm dụng: mặc dù sibutramine không phải là một chất gây nghiện, việc sử dụng thuốc không đúng cách hoặc quá liều có thể dẫn đến các vấn đề về sức khỏe. Một số người có thể sử dụng sibutramine như một biện pháp giảm cân nhanh chóng mà không tuân theo các hướng dẫn y tế, dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng và các vấn đề sức khỏe khác.
• Ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa: ngoài tác dụng phụ thường gặp như táo bón, sibutramine cũng có thể ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa, gây ra các vấn đề như đau bụng, buồn nôn và tiêu chảy.

Tại sao sibutramine lại bị rút khỏi thị trường?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra quyết định rút sibutramine ra khỏi thị trường sau kết quả thử nghiệm SCOUT, thuốc này làm tăng nguy cơ các biến chứng tim mạch như nhồi máu cơ tim và đột quỵ ở những người có tiền sử bệnh tim mạch hay có nguy cơ cao mắc các bệnh tim mạch. Tất cả các sản phẩm chứa sibutramine đã bị thu hồi khỏi thị trường Mỹ và châu Âu vào năm 2010.

Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược đã đình chỉ lưu hành và thu hồi các sản phẩm chứa sibutramine từ năm 2010 sau khi có khuyến cáo từ EMA và FDA Hoa Kỳ về các rủi ro sức khỏe nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng sibutramine.

Cho đến hiện tại, hầu hết các quốc gia đã đình chỉ sử dụng sibutramine do những lo ngại về vấn đề an toàn sức khỏe. Tuy nhiên, vẫn còn một số ít quốc gia cho phép sử dụng thuốc này như:

• Brazil: Brazil vẫn cho phép sử dụng sibutramine dưới các quy định nghiêm ngặt của cơ quan giám sát y tế quốc gia Anvisa. Theo đó, sibutramine chỉ được phép sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về cân nặng nhưng không có tiền sử và nguy cơ mắc các bệnh tim mạch.
• Ấn Độ: sibutramine vẫn được phép sử dụng mặc dù có nhiều lo ngại về vấn đề an toàn. Tuy nhiên, việc kê đơn và giám sát sử dụng sibutramine được thực hiện rất chặt chẽ nhằm giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn.

Vấn nạn sử dụng sibutramine hiện nay

Mặc dù đã bị rút khỏi thị trường dược phẩm, sibutramine vẫn được tìm thấy trong một số thực phẩm chức năng. Các sản phẩm này thường được quảng cáo và bán qua trên các trang web thương mại điện tử, thậm chí trong các cửa hàng kinh doanh thực phẩm chức năng. Những sản phẩm này thường không được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và thành phần.

Ở Việt Nam, việc các nhà sản xuất thực phẩm chức năng chỉ cần tự khai báo và xác nhận chất lượng sản phẩm làm gia tăng nguy cơ các sản phẩm chứa sibutramine trà trộn vào thị trường. Các sản phẩm này bao gồm dạng viên uống và các loại trà giảm cân, khiến người tiêu dùng dễ bị đánh lừa bởi những lời quảng cáo hoa mỹ về hiệu quả giảm cân nhanh chóng. Người tiêu dùng nên kiểm tra kĩ thành phần, nguồn gốc xuất xứ và tìm kiếm lời khuyên từ các chuyên gia y tế trước khi bắt đầu sử dụng các sản phẩm giảm cân.

Các thay thế hiện đại và an toàn hơn

Sau khi sibutramine bị rút khỏi thị trường, những lựa chọn thay thế an toàn hơn và ít gây nguy hiểm cho sức khỏe đã được tập trung phát triển. Các loại thuốc mới này có cơ chế hoạt động khác sibutramine, nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ các tác dụng phụ nghiêm trọng. Một số phương pháp thay thế có thể được kể đến bao gồm:

• Orlistat: là một loại thuốc ức chế enzyme lipase trong đường tiêu hóa, giúp ngăn chặn sự hấp thu mỡ từ thực phẩm. Thuốc này đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận sử dụng từ năm 1999 và được coi là một trong những thuốc giảm cân an toàn nhất hiện nay.

• Lorcaserin: là một thuốc ức chế thụ thể serotonin 2C, giúp tăng cảm giác no và giảm cảm giác thèm ăn. Được FDA Hoa Kỳ chấp thuận vào năm 2012, lorcaserin đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả trong việc giảm cân. Tuy nhiên, sau tám năm sử dụng, lorcaserin đã bị rút khỏi thị trường do lo ngại về nguy cơ ung thư.

• Naltrexone-bupropion: sự kết hợp của naltrexone và bupropion là một lựa chọn khác được FDA Hoa Kỳ chấp thuận sử dụng từ năm 2014. Naltrexone hoạt động bằng cách ức chế các thụ thể opioid trong não, trong khi bupropion là một chất ức chế tái hấp thu dopamine và norepinephrine. Hai hoạt chất này khi kết hợp có thể giúp kiểm soát cảm giác no và giảm cảm giác thèm ăn, từ đó giảm cân một cách hiệu quả.

• Phentermine-topiramate: sự kết hợp này đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào năm 2012. Phentermine là một chất kích thích tương tự amphetamine, giúp giảm thèm ăn, trong khi topiramate là một thuốc chống co giật có tác dụng giảm cân nhưng chưa xác định được chính xác cơ chế hỗ trợ giảm cân của topiramate.

• Liraglutide: đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào năm 2014, là một thuốc đồng vận thụ thể GLP-1, giúp tăng cảm giác no và giảm cảm giác đói thông qua việc làm chậm tốc độ làm rỗng dạ dày.

• Semaglutide: đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào năm 2021, là một thuốc đồng vận thụ thể GLP-1 tương tự liraglutide nhưng có hiệu quả giảm cân cao hơn và thời gian tác dụng kéo dài hơn.

• Tirzepatide: đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào năm 2022, là một chất đồng vận thụ thể kép GLP-1 và GIP, hoạt động bằng cách tăng cường sự bài tiết insulin và ức chế sự tiết glucagon, giúp kiểm soát lượng đường trong máu và giảm cảm giác đói. Tirzepatide đã cho thấy hiệu quả đáng kể trong việc giảm cân và kiểm soát lượng đường trong máu.

Sibutramine từng là một trong những lựa chọn phổ biến cho việc giảm cân, nhưng với những rủi ro sức khỏe nghiêm trọng, việc rút khỏi thị trường là điều cần thiết. Sự an toàn và hiệu quả trong giảm cân là ưu tiên hàng đầu và người tiêu dùng cần thận trọng với các sản phẩm giảm cân hiện nay, đặc biệt là những sản phẩm không rõ nguồn gốc có thể chứa sibutramine hoặc các chất gây hại khác.

Nếu bạn đang tìm kiếm những phương pháp giảm cân an toàn và hiệu quả, hãy đến MedFit, nơi cung cấp các chương trình giảm cân đa mô thức, kết hợp chế độ dinh dưỡng hợp lý và kế hoạch tập luyện phù hợp để giúp bạn đạt được mục tiêu sức khỏe của mình một cách bền vững. Đừng để rủi ro sức khỏe từ các sản phẩm không rõ nguồn gốc ảnh hưởng đến bạn. Hãy liên hệ với MedFit ngay hôm nay để bắt đầu hành trình cải thiện sức khỏe và vóc dáng của bạn.

Tài liệu tham khảo

1. Lean ME. “How does sibutramine work?“. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Dec;25 Suppl 4:S8-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0801931. PMID: 11916106
2. James WP, Astrup A, et al. “Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial“. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance. Lancet. 2000 Dec 23-30;356(9248):2119-25. doi: 10.1016/s0140-6736(00)03491-7. PMID: 11191537
3. Nisoli E, Carruba MO. “An assessment of the safety and efficacy of sibutramine, an anti-obesity drug with a novel mechanism of action“. Obes Rev. 2000 Oct;1(2):127-39. doi: 10.1046/j.1467-789x.2000.00020.x. PMID: 12119986
4. Appolinario JC, Bacaltchuk J, et al. “A randomized, double-blind, placebo-controlled study of sibutramine in the treatment of binge-eating disorder“. Arch Gen Psychiatry. 2003 Nov;60(11):1109-16. doi: 10.1001/archpsyc.60.11.1109. PMID: 14609886
5. W. Philip T. James. “The SCOUT study: risk-benefit profile of sibutramine in overweight high-risk cardiovascular patients“. European Heart Journal Supplements, Volume 7, Issue suppl_L, November 2005, Pages L44–L48. doi: 10.1093/eurheartj/sui086
6. Florentin M, Liberopoulos EN, Elisaf MS. “Sibutramine-associated adverse effects: a practical guide for its safe use“. Obes Rev. 2008 Jul;9(4):378-87. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00425.x. Epub 2007 Nov 23. PMID: 18034790
7. “FDA Drug Safety Communication: FDA Recommends Against the Continued Use of Meridia (sibutramine)“. U.S. Food and Drug Administration
8. “European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisation for sibutramine“. European Medicines Agency